Il CFR 21 Parte 11 è un codice normativo federale che garantisce la conservazione, il controllo e l’archiviazione elettronica di documenti e registrazioni. Questo regolamento, istituito dalla FDA nel 1997, ha lo scopo di per controllare le modalità di convalida, registrazione e firma elettronica dei documenti. Lo scopo della normativa è garantire che i documenti archiviati nei sistemi elettronici siano mantenuti con la stessa sicurezza dei documenti cartacei.
Ambito di applicazione della CFR 21 Parte 11 FDA
La CFR 21 Parte 11 richiede che i documenti elettronici siano affidabili e possano essere archiviati, recuperati e riprodotti in forma esatta. Questa si applica a tutte le organizzazioni che raccolgono o archiviano informazioni elettronicamente o hanno un database contenente dati di transazioni o altre informazioni, che hanno valore probatorio in qualsiasi procedimento legale.
Per “record” si intendono tutti gli oggetti tangibili, inclusi i documenti cartacei e i nastri magnetici. La Parte 11 è un insieme di regole che delinea le modalità di creazione e archiviazione dei documenti elettronici. Contiene inoltre informazioni sulle misure di salvaguardia necessarie per garantire l’accuratezza di questi documenti.
Le firme elettroniche
Lo standard delle firme elettroniche specificato nella CFR 21 Parte 11 descrive quali tipi di informazioni possono essere firmate elettronicamente e come devono essere utilizzate per conformarsi alle normative federali in materia di firme elettroniche (e-signature).
Sicurezza delle informazioni
La normativa è stata concepita per garantire che i documenti archiviati nei sistemi elettronici siano conservati con la stessa sicurezza dei documenti cartacei. La FDA ha stabilito una serie di linee guida per la conformità a questo standard, che devono essere seguite da tutte le aziende che utilizzano un LIMS.
Il LIMS nel Pharma e CFR 21 Parte 11 FDA
Il sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) è un sistema informatico che automatizza l’archiviazione e la gestione dei dati di laboratorio. Il LIMS può essere utilizzato per tenere traccia dei risultati, gestire campioni e documenti e generare rapporti.
Il LIMS consente alle aziende di gestire la raccolta automatica dei dati la loro registrazione – archiviazione nonchè il loro recupero, le registrazioni e le firme elettroniche in conformità alle linee guida 21 CFR Part 11.
Per essere conformi alle linee guida 21 CFR Part 11, le aziende devono avere una comprensione completa del funzionamento del loro sistema di gestione delle informazioni di laboratorio e del modo in cui verrà utilizzato dai dipendenti durante le operazioni quotidiane. Ciò significa che è importante che i dipendenti siano addestrati e consapevoli delle modalità di convalida, registrazione e firma elettronica dei documenti.
Eusoft.Lab LIMS SaaS in Cloud
Il LIMS Eusoft.Lab è stato progettato per essere conforme alle normative della CFR 21 Parte 11, e come tale, presenta funzionalità che supportano la convalida, la registrazione e la firma elettronica dei documenti. Ad esempio, il LIMS consente di definire regole di accesso ai dati, limitando l’accesso solo a coloro che ne hanno il permesso. Inoltre, consente di tracciare e registrare le modifiche apportate ai dati, così come le firme elettroniche dei dipendenti che hanno apportato tali modifiche.
Il LIMS consente anche di archiviare i documenti elettronici in modo sicuro e protetto, garantendo l’accesso solo a coloro che hanno le autorizzazioni necessarie. Inoltre, il sistema fornisce funzionalità di backup e ripristino dei dati per garantire che i dati siano protetti da eventuali perdite o danni.
Inoltre, il LIMS fornisce funzionalità di reporting, che consentono ai responsabili di monitorare l’efficacia del sistema e di generare report per dimostrare la conformità alle normative della CFR 21 Parte 11. Questi report possono essere utilizzati come prova della conformità in caso di ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione.
Conclusione
In conclusione, la CFR 21 Parte 11 è un codice normativo federale che garantisce la conservazione, il controllo e l’archiviazione elettronica di documenti e registrazioni. Il LIMS è stato progettato per essere conforme alle normative della CFR 21 Parte 11 e presenta funzionalità che supportano la convalida, la registrazione e la firma elettronica dei documenti. Il LIMS consente alle aziende di gestire la raccolta, l’archiviazione e il recupero dei dati in modo sicuro e protetto, garantendo la conformità alle normative della CFR 21 Parte 11.
