Nell’odierno mondo dei laboratori, l’integrità dei dati sta diventando una vera e propria priorità. Il glossario FDA della terminologia per lo sviluppo di sistemi informatici definisce l’integrità dei dati come “il grado di completezza, coerenza e accuratezza di una raccolta di dati”.
Com’è ovvio, per garantire che nelle operazioni di laboratorio i dati siano raccolti in maniera completa, coerente e accurata, vanno rispettati alcuni presupposti. In primo luogo, tutti i dati devono essere salvati e conservati correttamente e nella loro forma originale. I tecnici non dovrebbero essere costretti ad inserire i dati nel sistema informatico e poi copiarli su carta, a meno che non esistano sistemi in grado di verificare e memorizzare gli stessi in modo corretto. Tutti i dati inseriti manualmente devono inoltre essere controllati e verificati da un’altra persona. Infine, l’accesso ai software utilizzati e alle password deve essere disponibile per una persona alla volta e non rilasciato a gruppi di tecnici. Un altro punto importante è quello di garantire che al personale venga dato il giusto livello di accesso ai dati, in modo che nessuno possa modificare i risultati che sono già stati registrati.
Fortunatamente i progressi compiuti negli ultimi tempi nella gestione dei dati, e in particolare il passaggio a sistemi informatici integrati, hanno reso più facile per le aziende garantire l’integrità dei loro dati. Ad esempio, gli strumenti di laboratorio possono essere collegati direttamente ad un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) per garantire che i dati corretti siano registrati e non possano essere manomessi.
Inoltre, in un laboratorio cartaceo può essere possibile non sapere se per la strumentazione è stata prevista e/o attuata la manutenzione o la calibrazione. Se si eseguono test utilizzando tale strumentazione è perciò necessario tornare indietro e convalidare i dati generati o eseguire ulteriori test per giustificare l’idoneità del sistema, senza contare che si dovrà documentare l’evento e determinare le azioni correttive e preventive.
Una soluzione LIMS può prevenire tutto ciò assicurando che i campioni siano inviati o assegnati solo a strumenti che sono stati correttamente calibrati e manutenuti, e gestendo anche la programmazione della manutenzione. Allo stesso modo, le piattaforme LIMS possono essere configurate in modo da assegnare il lavoro solo agli analisti qualificati.
Non c’è dubbio quindi che il modo migliore per garantire l’integrità dei dati all’interno di un laboratorio sia automatizzare i processi ed eliminare il più possibile la carta. Ciò consente di avere un laboratorio più efficiente, di applicare le best practice e di rispettare la conformità normativa, garantendo così l’integrità dei dati.
